近日，市藥監局高效助推第二類創新醫療器械飛行時間質譜檢測系統獲批上市。這是北京市今年獲批的第4個第二類醫療器械創新產品。

質譜是新興的臨床體外診斷技術，可直接測量分子質荷比，以高靈敏度精準分析疾病標志物。本次獲批的飛行時間質譜檢測系統，是北京首套自主研發的臨床級“自上而下”（直接分析完整蛋白質，無需切割）蛋白質分析平臺，無需酶解即可直接檢測完整蛋白質，保留全部結構信息。相比傳統“自下而上”（需先將蛋白質酶解為小片段再分析）方法，該技術避免了翻譯后修飾等關鍵信息丟失，簡化了前處理流程，縮短檢測時間，降低數據復雜度，使臨床結果解讀更直接高效。

今后，市藥監局將持續助力更多創新產品上市，并強化上市后監管，切實保障患者用械安全。